《人胎盘间充质干细胞凝胶治疗糖尿病足溃疡I期临床试验项目》已正式启动，该项目由北京汉氏联合干细胞科技有限公司与北京同仁医院等6家医院共同合作执行，现正在招募受试者。

一、招募对象

糖尿病足溃疡患者

二、招募医院

1、首都医科大学附属北京同仁医院

2、武汉大学中南医院

3、南昌大学第一附属医院

4、华中科技大学同济医学院附属同济医院

5、河南科技大学附属第一医院

6、聊城市人民医院

三、入选标准

1、18岁≤年龄≤80岁；

2、临床诊断为糖尿病足溃疡，Wagner分级为3级或以下；

3、糖尿病足溃疡采用常规治疗方法治疗2周或以上，溃疡无明显好转（溃疡长径或溃疡面积缩小≤40%）或继续扩大的患者；

4、外科治疗后拟试验一侧的肢体血液供应正常或仅有轻度缺血，经皮氧分压TcPO2≥30mmHg，踝肱指数（ABI）≥0.71（如ABI≥1.3，则需趾肱指数（TBI）≥0.5）；

5、拟试验处溃疡形状较齐整，清创后的溃疡病灶长径≥1.5cm且≤10 cm，或清创后的溃疡病灶面积≥2cm²且≤30 cm²；如果同时有多个溃疡病灶，选择一个作为试验对象；

6、阅读并充分理解患者须知，同意参加此临床试验，并签署知情同意书。

四、参与须知

1、您参加本项研究可能会得益于间充质干细胞凝胶的直接作用而使疾病得以缓解；

2、参加本次临床试验的患者所用干细胞凝胶为免费，临床试验所需的相关检查、检测也免费；

3、受试者发生与试验药物有关的不良反应时，会获得积极的临床治疗，所有费用由申办者承担；

4、参加临床试验的受试者将获得相应的补偿。

五、药物简介

汉氏联合自主研发的人胎盘间充质干细胞凝胶是目前所知的全球第一款以人胎盘间充质干细胞与生物材料混合制备的外用药物，也是全球首个获批进入临床试验的干细胞外用药，在治疗皮肤损伤、溃疡等疾病方面有很好的应用前景。

六、试用案例分享

治疗对象：一例57岁的2型糖尿病足女性患者，足部溃疡经久不愈，应用常规治疗后患者溃疡无明显愈合迹象。

治疗方案：患者伤口局部施以人胎盘间充质干细胞凝胶进行治疗。

治疗结果：治疗3周后患者足部溃疡几乎完全愈合，可正常下地活动。干细胞凝胶治疗过程中未观察到并发症，随访6个月，患者足部溃疡未复发。

（案例来源：Medicine (Baltimore). 2017 Dec;96(51):e9212. Zeng X, Tang Y, Hu K, Jiao W, Ying L, Zhu L, Liu J, Xu J.）

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